1-1　目的

この指針は、佐野記念病院における医療事故発生防止対策及び医療事故発生時の対応について、各部署における医療安全管理体制の確立を促進し、もって適切かつ安全な医療の提供に資することを目的とする。

1-2　医療安全管理の要点

医療事故を防止する為には、各部署及び職員個人が事故防止の必要性・重要性を各部署及び自分自身の課題として認識し事故防止に努め、防止体制の確立を図ることが必である。このため、リスクマネジメント委員会を設置し、関係者の協議のもとに独自の事故防止マニュアルを作成するとともに、インシデント事例及び医療事故の分析評価ならびにマニュアルの定期的な見直しを行うことにより、安全管理対策の強化充実を図るものとする。

1-3　用語の定義

本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

1. 医療事故
   • 医療行為に起因して生じた事故で、損害が発生しているものを総称して言い、その中には医療関係者の過失が伴うものや、不可抗力的な事故も含む。
2. 医療過誤
   • 医療関係者が当然払うべき業務上の注意義務を怠ったために、生じた医療事故を言いこの場合は民事責任のみならず、刑事責任を追及されることがある。
3. インシデント（偶発事象）
   • 患者に障害を及ぼすに至らなかったが、日常の診療現場で“ヒヤリ”としたり“ハッと”とした出来事を言う。（事故レベル０～１）
4. アクシデント
   • いわゆる医療事故を意味し、医療行為の中で患者さんに傷害が及び、既に損害が発生しているものを言う。（事故レベル２～５）

1-4　事故レベル

1. 医療事故を原則として次の8段階のレベルに分類する。

2. 各リスクマネジメント委員は事故レベル・内容等から総合的に判断して事例毎（報告書）に評価する。

1-5　組織および体制

当院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、本指針に基づき以下の組織および体制を設置する。

• 医療安全管理者・リスクマネジメント委員
• リスクマネジメント委員会（＝医療安全管理部門）
• 医療安全に係る安全確保を目的とした報告
• 医療安全に係る安全確保を目的とした研修

1-6　医療安全管理者

医療安全管理者は、医療安全の推進及び安全管理に必要な以下の役割を担う。

1. リスクマネジメント委員会の活動に関する企画立案及び評価に関すること。
2. 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保に必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。
3. 各部門における医療事故防止担当者への支援を行う。
4. 医療安全対策の体制確保のために各部門との連携および調整を図る。
5. 医療安全対策に係る体制を確保するための研修を企画し実施する。
6. 医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる。

2-1 リスクマネジメント委員会（＝医療安全管理部門）の設置

当院における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために、リスクマネジメント委員会を設置する。

2-2 委員の構成

2-3 委員会の活動内容

リスクマネジメント委員会（以下「委員会」）の活動内容は次のとおりとする。

1. 委員会の開催および運営
2. 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果を記録する。
3. 医療安全に関する院内研修の実績、患者等の相談件数及び相談内容、相談後の取扱い、その他の医療安全管理者の活動実績を記録する。
4. 医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスを必要に応じて開催し、各部門の医療安全管理の担当者等が参加する。
5. 医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止策の検討および職員への周知（平成22年4月より電子カルテシステムにて事例を報告・閲覧）
6. 院内の医療事故防止活動および医療安全に関する職員研修の企画立案
7. その他、医療安全の確保に関する事項

2-4 会議

リスクマネジメント委員会は、下記のとおり招集する。

1. 定期会議…月に1回、定期的に開催する。
2. 臨時会議…事故が発生した場合等、委員長は臨時で委員会のメンバーを招集して審議することができる

※尚、委員会を開催したときは、速やかに検討の要点をまとめた議事の概要を作成し、２年間これを保管する。

2-5 審議事項

リスクマネジメント委員会は次の事項を審議する。

1. 病院内全職員に対して、事故防止対策に対する正しい理解と事故発生時の対応について
2. 事故発生時における救急患者の処置について
3. その他具体的な確認と申し合わせ（マニュアル、報告系統　別添）
4. インシデント・アクシデント事例の検討

3-1　報告とその目的

この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とすることのみを目的としており、報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する。

具体的には、

1. 当院における医療事故や、危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故予防対策、再発防止策を策定すること
2. これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする。これらの目的を達成するため、すべての職員は次項以下に定める要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうものとする。

3-2　報告にもとづく情報収集

1. 報告すべき事項
   • すべての職員は、当院で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、概ねそれぞれに示す期間を超えない範囲で、速やかに報告するものとする。
   • 1）医療事故
     　 医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は、発生後直ちに部署長・リスクマネジメント委員から院長へ連絡する。
   • 2）医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例
     　 速やかに所属長・リスクマネジメント委員へ報告する。
   • 3）その他、日常診療のなかで危険と思われる状況
     　 適宜、所属長・リスクマネジメント委員へ報告する。
2. 報告の方法
   • 1）前項の報告は、原則として別に報告書式として定める書式（電子カルテシステム）をもって行う。ただし、緊急を要する場合にはひとまず口頭で報告し、患者の救命措置等に支障が及ばない範囲で、遅滞なく書面による報告を行う。
   • 2）報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。

3-3　報告内容の検討等

1. 改善策の策定
   • リスクマネジメント委員会は前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、当院の組織としての改善に必要な防止対策を作成するものとする。
2. 改善策の実施状況の評価
   • リスクマネジメント委員会は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

3-4　その他

1. 院長およびリスクマネジメント委員会の委員は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない。
2. 本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

4-1　安全管理のため、当院において以下のマニュアルを整備する。

1. 診療部、看護部、診療技術部各マニュアル（院内感染対策マニュアル、医薬品安全管理手順書医療機器安全管理指針、輸血マニュアル、褥瘡対策マニュアル他）
2. 医療事故訴訟マニュアル
3. 各種対応マニュアル（不審者、クレーム、患者の無断離院、盗難他）

4-2　安全管理マニュアルの作成と見直し

1. 上記マニュアルは関係部署の共通のものとして整備する。
2. マニュアルは、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
3. マニュアルは作成、改変のつど、リスクマネジメント委員会に報告する。

4-3　安全管理マニュアル作成の基本的な考え方

1. 安全管理マニュアルの作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨をよく理解し、安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
2. 安全管理マニュアルの作成、その他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。

5-1　医療安全管理のための研修の実施

1. リスクマネジメント委員会は教育研修委員会と協力して予め作成した研修計画にしたがい概ね6ヵ月に1回、全職員を対象とした医療安全のための研修を定期的に実施する。
2. 研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、全体の医療安全を向上させることを目的とする。
3. 職員は、研修が実施される際には、極力、受講するように努めなければならない。
4. 病院長は、重大な事故が発生した後など、必要があると認めるときは臨時に研修を行うものとする。
5. リスクマネジメント委員会は、研修を実施したときは、その概要を記録し、2年間保管する。

5-2　医療安全管理のための研修の実施方法

医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招いての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。

6-1　事故発生に際しては第１に患者の生命回復に全力を尽くす。

6-2　院内の報告系統にそって速やかに連絡をとる。

1. 所属長、主治医、看護部長、事務部長、院長に連絡して指示をあおぎ速やかに対応し被害の拡大を抑える。
2. 緊急事態に適切に対応するため、院内の緊急連絡網に基づき、人的確保に努める。

6-3　家族に連絡をとる。

事故発見により速やかに家族に連絡をとる。

6-4　患者さんの状態に応じて適切に対応する。

事故発生に際して、当院での救命処置が困難になった場合、又は医師が専門病院での処置が必要と判断したときには速やかに対応する。

6-5　死亡確認時の対応

1. 検死が必要な場合、速やかに所轄の警察署へ連絡をし、検死を依頼する。
2. 警察官、鑑識到着後、医師立会いのもと、検死を行う。

6-6　家族来院時の対応

事故発生状況と、それに伴う直接の原因などを担当医が出来るだけ細かく、誠意をもって説明するとともに説明した内容を記録用紙に記録すること。

6-7　事故の状況並びに被害の状況と、その後の対応について正確に記録する。

1. 医師はカルテに事故の状況並びに被害の状況と、その後の対応を記録する。
2. 看護師はカルテに事故発見当時の状況とその対応を記録する。

6-8　事故の状況によっては救急の患者さん以外の患者さんに対しても、注意を払うよう心掛ける。

6-9　報告書を提出する。

6-10　リスクマネジメント委員会で事故を振り返り、事故の再発防止に留意する。場合によっては緊急会議を開く。

6-11　リスクマネジメント委員会で事故を検討する。

1. 事故の分析と検討をし、事故防止に向けた職員教育の徹底をする。
2. 毎月のリスクマネジメント委員会で事例の検討、実習訓練、救急処置器具の点検等について確認し、事故防止に努める。

6-12　警察への届出

医療事故が原因で患者が死亡するなど重大な事態が発生した場合には、速やかに所轄警察署に届出を行う。これは医師法21条により異常死体については24時間以内に所轄警察署に届け出ることを義務付けられていることによるものである。
なお、患者の死亡など結果が重大で、医療事故か否かの判断が困難な場合、自院の透明性の高い対応を行うという観点から、警察署に届出を速やかに検討するものとする。

6-13　保健所、関係行政機関への報告

医療事故が原因で、患者が死亡するなど重大な事態が発生した場合、保健所等関係行政機関の実地調査、立入検査を受け入れることは、医療事故の発生原因の解明や、再発防止につながることから、所管の保健所等、関係行政機関に対しても速やかに報告を行うものとする。

6-14　事故当事者への配慮

医療事故に関わった当事者は、ミスが明白なものであれば自責の念にかられています。とりわけミスが重大な結果を引き起こした場合には、通常の精神状態を保つことが困難であることも考えられることから、患者さんや家族への対応やマスコミ報道など当事者に対する十分な配慮を構ずるものとする。

6-15　重大事故の公表

1. 重大事故の公表
   • 重大な医療事故が発生した場合、保健所、警察への届出を終えたのち、医療機関自らがその医療事故の事実を正確かつ迅速に社会に対し、積極的に公表していく必要があります。これは、医療が生命の尊重と個人の尊厳の保持を基本理念としていることと、医療機関は一般に社会的公共性が高いと考えられているからです。
     また、医療事故への対応に係る透明性の確保や患者さん・家族及び社会への誠実な対応はより良いリスクマネジメントにつながり、結果的に双方によい結果をもたらすと考られます。
2. 患者・家族等のプライバシーの尊重
   • 医療事故を公表する場合は、患者さんや家族のプライバシーを最大限に尊重しなければなりません。公表の前には、患者さん・家族と十分話し合い、また事故当事者への十分な配慮が必要です。

7-1　用語の定義

診療行為における予期せぬ死亡事例や死産について、「医療事故調査・支援センター」へ報告し、併せて院内での原因究明の調査を行い、遺族へ調査結果を説明するものである。
報告すべき事例として、院内における医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、医療を提供した医療従事者が当該死亡又は死産を予期しなかったものが対象である。

7-2　院内医療事故調査委員会

医療に起因し予期しない又は予期しないと思われる死亡又は死産が発生した報告を受け、院内事故調査を行うものである。該当事例について「医療事故調査・支援センター」に報告し、調査終了後結果を遺族に説明し、医療事故調査・支援センターに報告する。

1. 構成
   • 1）リスクマネジメント委員
   • 2）弁護士（必要時）
   • 3）外部委員（※医療事故調査制度対象事案発生時）
2. 委員会の委員長は院長とする。
3. 所掌事務
   • 1）医療に起因し予期しない又は予期しないと思われる死亡又は死産の調査及び対策に関すること
   • 2）院内医療事故調査に関しする必要な事項

7-3　医療事故調査制度への報告

医療行為に起因して予期しなかった死亡が発生した場合は、「医療事故調査・支援センター（日本医療安全調査機構）」に報告し、院内での原因究明を目的に調査を行う。報告を行い、院内で事故調査を実施し、遺族に調査結果を説明する。院内では「医療事故調査制度用報告書」を用いて報告する。

8-1　本指針の周知

本指針の内容については院長、各所属長、リスクマネジメント委員等を通じて全職員に周知徹底する。

8-2　本指針の見直し、改正

1. リスクマネジメント委員会は少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
2. 本指針の改正は、リスクマネジメント委員会の決定により行う。

8-3　本指針の閲覧

本指針は、患者及びその家族等からの閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。本指針についての照会にはリスクマネジメント委員が対応する。

8-4　患者からの相談への対応

病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め、誠実に対応し担当者は必要に応じ主治医、担当看護師等に内容を報告する。